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發(fā)布時間：2020-06-28 閱讀：0次
藥品在生產過程中需要防止空氣中的微粒和微生物污染、交叉污染，潔凈室便是為了滿足高潔凈度生產環(huán)境而產生的可控室內環(huán)境，其穩(wěn)定運行更是制藥企業(yè)潔凈生產的重要保障。
業(yè)內表示，正確、合理的設計是保證潔凈室運行穩(wěn)定的前提，倘若不重視運行維護或不科學操作，必將使?jié)崈羰业目諝鉂崈舳戎饾u下降，造成實際生產環(huán)境中的多項指標偏離規(guī)定要求，從而產品質量下降，甚至不合格的情況。因此，正確、科學的維護潔凈室非常重要。那么，在維護潔凈室的過程中需要注意哪些方面呢？
其一，人員污染是主要污染源，工作人員在潔凈環(huán)境中的活動，會明顯地增加潔凈環(huán)境的污染程度。因此，企業(yè)應當制定專職管理人員的職責、潔凈室人員的準入制度、人員培訓教育規(guī)定、進入潔凈室人員的"人凈程序"管理。
其二，潔凈室中的設施，例如地面、墻面、天花板等，都在擴散著粒子。因此當物料進入、各類設備進入，以及相關設備、管線的維護管理，應做到不得將微粒、微生物帶入室內。同時，企業(yè)應制定對于無塵室內的各種設備和設施的清掃滅jun方法，周期和檢查作明確的規(guī)定，防止、消除無塵室內塵粒、微生物的產生、滯留及繁殖。
其三，工作人員進入潔凈室需要穿潔凈服，服裝的材料、使用、清洗等問題都需要加以重視。企業(yè)應做好潔凈服的管理工作，包括潔凈服采購和制作、潔凈服使用管理、潔凈服的清洗規(guī)定等方面。
其四，各類設備設施的安全運行是保證潔凈室安全的前提，應當制定相應的操作規(guī)程，使各類設備、設施按要求正常運轉，包括凈化空調系統(tǒng)、各類水電系統(tǒng)、生產工藝設備和器具等，以確保產品生產工藝要求和空氣潔凈度級別。
另外，企業(yè)應對潔凈室進行定期維護檢查工作。例如，在規(guī)定的時間、地點，用粒子計數(shù)器測定控制粒徑的微粒數(shù)；在規(guī)定的時間、地點測定沉降菌落數(shù)或浮游菌數(shù)等;溫濕度方面，在規(guī)定的時間、地點測定和核對連續(xù)測定記錄。此外，測量凈化空調系統(tǒng)的過濾器的壓差，檢查空氣過濾器是否堵塞、安裝的密封墊是否完好或過濾器損壞引起的泄露情況，使用風速儀檢查局部排風裝置的風量;使用聲級計在規(guī)定的時間、地點測定噪聲值。
綜上來看，制藥企業(yè)需從人員、設備、設施、合理管理、定期維護檢查等方面嚴把關潔凈室的潔凈程度。確保制藥企業(yè)的藥品生產環(huán)境潔凈是保證藥品安全生產的一大要素，企業(yè)除了選擇設計合理的潔凈室和潔凈系統(tǒng)以外，還需要對潔凈室進行正確合理的維護與管理，時時把安全質量生產掛在心間，不斷完善無塵車間潔凈室的設備設施以及做好設備的隔離系統(tǒng)避免設備自身帶來交叉污染，從而為制藥質量的提高打好堅實的基礎。
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