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發(fā)布時間：2020-10-20 閱讀：0次
藥品生產中的潔凈區(qū)（室）是指具有設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍，進一步強調了藥品質量的生產環(huán)境的重要性。
動態(tài)監(jiān)測：潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測、潔凈區(qū)微生物檢測；
潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測：非生物活性的空氣懸浮粒子數監(jiān)測。
潔凈區(qū)微生物檢測：環(huán)境浮游菌和沉降菌監(jiān)測， 及關鍵的檢測臺面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監(jiān)測。
1. 懸浮粒子在線監(jiān)測的目的
由于非無菌藥品生產的過程存在無菌控制不嚴格的情況，雖然環(huán)境潔凈度為D級，但生產過程易產生大量藥粉和氣體對環(huán)境的污染。所以，非無菌藥品生產過程 懸浮粒子在線監(jiān)測的目的是保護人員免遭藥品危害，保護環(huán)境免遭藥品污染。
2. 懸浮粒子在線監(jiān)測的范圍
非無菌藥品生產過程的 懸浮粒子在線監(jiān)測主要監(jiān)測排氣是否達到和符合環(huán)保的排放標準，生產環(huán)境是否滿足勞動者保護的工作環(huán)境要求。
3.系統(tǒng)的主要構成
系統(tǒng)主要由懸浮粒子傳感器、采樣系統(tǒng)、控制及報警系統(tǒng)組成。采樣流量一般為0.1CFM(2.83L/min)。 懸浮粒子在線監(jiān)測目的是判斷是否有藥品排到外環(huán)境，所以需設置報警。
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