咨詢電話：400-070-6865

宏瑞凈化微信二維碼.png

Products

產(chǎn)品展示

專業(yè)從事塵埃粒子計數(shù)器，臭氧濃度檢測儀，浮游菌采樣器，風(fēng)量罩，風(fēng)速變送器，壓差計，風(fēng)速儀的廠家，30年生產(chǎn)經(jīng)驗，品質(zhì)有保證，價格更實在！

塵埃粒子計數(shù)器

潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)

Solutions

解決方案與成功案例

隨著時代的發(fā)展與進步，保障潔凈產(chǎn)品的正常生產(chǎn)成為艱巨任務(wù)...

GMP及ISO14644認證設(shè)備

Service Support

服務(wù)支持

宏瑞科技一直認認真真做產(chǎn)品，踏踏實實為客戶服務(wù)...

News

新聞資訊

想了解更多行業(yè)資訊及宏瑞最新優(yōu)惠活動，請關(guān)注宏瑞科技微信公眾號：hrjhkj

宏瑞最新動態(tài)

About Us

關(guān)于宏瑞

我們一直秉承“精&凈同行，誠&心同在，你&我共贏”的經(jīng)營理念...

技術(shù)文章

首頁 - 技術(shù)文章

技術(shù)文章

高效過濾器檢漏流程和周期

發(fā)布時間：2022-08-08　閱讀：0次

高效過濾器檢漏流程和周期

1、高效過濾器檢漏流程

1.1在待測HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠

對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA,為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機的負壓一側(cè)引入，如要從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少拐彎。一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機的負壓一側(cè)引入。

1.2氣溶膠光度計初始化、設(shè)定100%、0%參比標準值`按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設(shè)定報警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連，測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

1.3掃描檢漏

卸下HEPA的散流板，對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸(約2.54cm),掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往復(fù)地進行，線條間應(yīng)重疊。檢測過程中，若有報警聲

(即9%LEAKAGE〈泄漏率）超過0.01%），表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min左右，在測試的過程中，應(yīng)經(jīng)常確認上游氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應(yīng)帶防護面罩和防護眼罩。

2、結(jié)果判定及處理

高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點的泄漏率%都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，并將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則須更換。

3、高效過濾器檢漏周期

FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。I5014644對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議時間間隔不超過24個月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進行。當環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調(diào)查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。